速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2023/09/03—2023/09/09
上周消息显示，市药监局发布注销《医疗器械生产许可证》的公告，制药产业数智化峰会举行，智翔金泰多个重磅药有重要进展，《2022年度药品审评报告》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
企业资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
9月5日，市药监局发布两则医疗器械产品公告。公告显示，2023年8月28日至9月1日，市药监局备案第一类医疗器械产品3个、共办理第二类医疗器械产品注册及变更19个。
02
市药监局发布注销《医疗器械生产许可证》的公告
9月8日，市药监局发布关于注销《医疗器械生产许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的规定，注销重庆市立泰新医疗器械有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20210018号、重庆普门创生物技术有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20200008号的《医疗器械生产许可证》。
「产业聚焦」
03
制药产业数智化峰会举行！推动制药工业以“智”提“质”
近日，2023中国国际智能产业博览会制药产业数智化峰会在重庆两江新区礼嘉智慧馆举行，来自国内外医药行业的学界、业界专家齐聚一堂，围绕“聚力数智创新，引领产业发展”主题，深入探讨制药产业数智化转型的成功经验和发展趋势，为医药产业数智化发展贡献智慧和力量。
峰会发布了《中国制药产业数智化发展蓝皮书》，并举行制药产业数字化转型解决方案、生物医药企业数字化转型等奖项颁奖仪式，以促进产业上下游之间的交流与合作，推动制药产业与数字经济融合，激发数智化转型方面的创新思维，引领制药产业政策和技术发展动向。
「企业资讯」
04
智翔金泰上半年研发投入2.89亿元增55% 多重磅药有重要进展
近日， 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司发布2023年半年报。
半年报显示，今年上半年，该公司多个在研重磅产品取得重要研究进展。赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症提交新药上市申请获国家药监局受理；放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床试验入组；GR2001、GR2002两个产品（4个适应症）获得临床批件并顺利进入临床研究阶段；GR1802中、重度特应性皮炎适应症Ib/II期临床试验完成入组；8月，中、重度特应性皮炎适应症II期临床试验达到主要疗效终点。
「政策速递」
05
征求意见，事关药品网络交易第三方平台检查
9月6日，国家药监局就《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》提出常规检查重点考虑因素、有因检查重点考虑因素、检查方式等，并附检查要点。
《征求意见稿》提出，常规检查重点考虑因素包括3项，分别为首次开展第三方平台业务的，无药品流通行业从业背景的，经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。有因检查重点考虑因素包含6项，例如，网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息等提示可能存在风险的，未严格审核、管理平台内药品信息发布和药品销售活动的，既往多次检查不合格的，管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的。
06
《2022年度药品审评报告》发布
日前，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》。
报告显示，全年审评通过建议批准21个创新药，含3个首创新药（First-in-Class）；全年整体按审评时限审结率（以下简称按时限审结率）提升至99.80%，且多个类别的按时限审结率取得历史性突破；重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）和4个新冠病毒治疗药物获得上市批准，38件退热止咳类新冠病毒感染对症治疗药物药品注册申请获得应急审评批准；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；10个中药新药（包含中药提取物）获批上市，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂实现“零的突破”；积极做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作，获得WHO高度认可等。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“上游新闻”
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